這25種藥已註銷批文 熟悉面孔有艾暢和嗎丁啉

原標題:這25種藥已註銷批文,熟悉面孔有「艾暢」和「嗎丁啉」

創意制圖/新京報記者 王遠征創意制圖/新京報記者 王遠征

最近,國家藥監局發布信息稱,因臨床使用中發生嚴重不良反應風險較高,使用風險大於獲益,決定撤銷磺胺索嘧啶片的藥品批准證明文件。新京報梳理了國家藥監局今年的公告,發現有25個品種的藥品被註銷註冊批准文件,包括維生素C注射液、多潘立酮混懸液(嗎丁啉)、小兒偽麻美芬滴劑(艾暢)等。這些批文被註銷,絕大多數為企業申請註銷,而桂林興達藥業的7個藥品則是因為被依法吊銷了藥品生產許可證。

因調整產品結構而註銷

新京報記者通過查詢國家藥監局藥品數據庫發現,這些被註銷批文的藥品,並不意味著市面上就不再有同類藥品,很多只是某個廠家申請的註銷,其他廠家仍在生產。如維生素C注射液,一共有666條批文,生產企業眾多,包括白雲山、石藥集團、葵花藥業、以嶺藥業、神威藥業等知名藥企。而此次註銷維生素C注射液的廠家是吉林康乃爾藥業有限公司,新京報記者注意到,該公司目前仍擁有維生素C注射液3個批文,包括5ml:0.5g、2ml:0.25g和20ml:0.25g三個品規。業內認為,這是企業放棄了市場競爭激烈的小容量注射劑維生素C注射液,屬於正常的市場調整。

諾華制藥也主動註銷了其研發生產的注射用唑來膦酸(粉針)批文,此前曾有媒體報導是因為仿制藥競爭激烈導致諾華制藥決定讓該藥退出中國市場。但很快諾華制藥就在其官方微信公眾號上發文澄清,稱公司此次主動註銷進口藥品註冊證的制劑僅為粉針,不影響注射用唑來膦酸(水針)在中國市場的繼續供應,公司兩年前就在中國啟動水針替換粉針的工作,並於今年五月完成所有替換。

對於主動撤銷的原因,諾華制藥表示,諾華集團的全球策略是不斷促進藥物新劑型臨床應用以及優化產品生產管理,更好服務於患者。因此,公司決定於2015年第四季度停止粉針生產。新京報記者查詢發現,除了諾華制藥保留的注射用唑來膦酸(水針),國內還有8家企業在生產該藥,包括揚子江藥業、恒瑞醫藥、海王藥業等。該藥主要用於實體瘤骨轉移患者和多發性骨髓瘤患者的骨骼損害,以及惡性腫瘤引起的高鈣血症。

進口藥退出中國市場

有的則是進口藥品退出中國市場,如義大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L。公司申請註銷注射用還原型谷胱甘肽鈉(商品名:古拉定)。該藥屬於抗腫瘤輔助用藥,曾進入過部分醫院的重點監控用藥目錄。目前中國市場上僅剩下昆明積大制藥股份有限公司一家獨大,共有該產品4個不同品規的批文。新京報記者查詢資料發現,義大利生產的注射用還原型谷胱甘肽鈉(古拉定)曾在2016年因涉嫌未經批准擅自更改境外實際生產廠而被原國家食藥監局暫停進口和銷售,並暫停相關注冊申請的審評、審批工作。

除此之外,默克雪蘭諾的注射用重組人生長激素(思真)也選擇退出中國市場。默克雪蘭諾相關人士向媒體透露,退出中國市場的原因,是因為近年來思真在全球範圍內已經逐漸使用其他劑型,傳統的粉針劑型將停止生產,而且公司暫不計劃在中國申請其他劑型的審批。新京報記者查詢國家藥品監督管理局藥品數據庫發現,目前該藥的進口產品有LG和Pfizer SA兩家企業的三個批文,國產藥品則有科興藥業、金賽藥業等5家企業的25條批文。

飽受質疑的明星藥選擇退出

在註銷批文的藥品中,也不乏明星藥。如西安楊森的多潘立酮混懸液(嗎丁啉)和上海強生的小兒偽麻美芬滴劑(艾暢)。此前,嗎丁啉和艾暢的副作用曾飽受質疑,原國家食藥監總局也要求企業修改說明書中的多項內容。在國家藥監局藥品數據庫,新京報記者中以「小兒偽麻美芬」為關鍵詞,已經搜索不到任何批文。而多潘立酮混懸液目前仍有北京首兒藥廠持有的一個批文,批准日期在2015年3月31日,並未顯示有效期。

對於主動撤銷藥品批文,兩家公司分別發布了公告。西安楊森稱是因為公司調整了西安全新供應鏈創新中心的生產重心,嗎丁啉10mg片劑在中國繼續作為非處方藥和處方藥使用。上海強生則公告稱,該決定基於公司目標,公司將持續評估產品組合,以確保集中資源開發和生產能夠滿足中國患者重大醫療需求的藥物。

7個藥品被吊銷許可證

值得注意的是,在今年25個註銷藥品批文的藥品中,桂林興達藥業生產的益母草片、炎可寧片等7個產品被註銷的原因是「依法吊銷《產品生產許可證》」。

新京報記者查詢資料發現,桂林興達藥業曾在2015年因涉嫌未按批准的藥品標準生產銀杏葉提取物及銀杏葉片、將外購的銀杏葉提取物加貼該公司標籤後銷售等違法行為,被收回GMP(藥品生產質量管理規範)證書。

特別提示:藥品批文被註銷,並不意味著市面上就不能銷售該藥品,只要該藥品的生產日期在註銷日期之前,且仍在有效期內,即是合法藥品,仍可以在市場上銷售。

新京報記者 王卡拉 創意制圖 新京報記者 王遠征 制圖 許驍 編輯 嶽清秀 校對 李銘新京報記者 王卡拉 創意制圖 新京報記者 王遠征 制圖 許驍 編輯 嶽清秀 校對 李銘