藥盒上「尚不明確」 4 個字,坑慘了中國人

這是一張典型的「中國式」的藥物說明書:

圖片來源:龍膽瀉肝丸說明書

2003 年,當馬兜鈴酸的腎毒性在中國第一次成為公共衛生事件時,在幾十位馬兜鈴酸腎病受害者聯名公開信中就提到:

他們服用的龍膽瀉肝丸的使用說明書,並不符合國家食品藥品監督管理局及藥典對非處方藥藥品標籤和說明書的有關規定。

例如說明書裡只列出了「主要成分」,而不是全部成分,另外沒有標明「禁忌」和「不良反應」,抑或是寫「尚不明確」。

15 年過去了,在一些藥物的說明書裡寫「不良反應尚不明確」, 仍然是一個普遍現象。

國家食品藥品監督管理局和北京中醫藥大學的研究人員,在 2017 年搜集了市面上 1618 份中成藥的說明書,其中 80.2% 的說明書顯示「不良反應尚不明確」。

更有人把「尚不明確」解讀為「沒有不良反應」,但事實似乎並非如此。

真沒有不良反應?

《2013~2016 年國家藥品不良反應監測年度報告統計分析》中列出了不良反應/事件排名靠前的幾種藥:

找來上榜藥物的說明書看。

圖片來源:氧氟沙星說明書

鹽酸左氧氟沙星膠囊在說明書中,從紅框處之後,清晰且詳細地列出了可能出現的不良反應,占據了說明書近 3/4 的版面。

但另幾個上榜的中成藥品說明書則是另一番景象:

圖片來源:雙黃連和丹參片的說明書

特權

在中國,傳統醫藥作為一種文化象徵以及一個巨大的產業,享有在政策上的一些特權。

《藥品說明書和標籤管理規定》明確規定:藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息, 詳細註明藥品不良反應。

那麼,那些數量龐大的「不良反應尚不明確」的藥物違法了嗎?

並沒有。

在 2006 年的時候,CFDA 發布的《中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求及撰寫指導原則》裡,就已經默認了中藥的特殊性。

「尚不明確」「尚無信息」或「不列此項」等表述方式,可以廣泛存在於中藥、中成藥的說明書中。

比如,非臨床安全性試驗結果,理應分別列出主要毒理試驗結果。但如果未進行相關研究的,可不列此項。

那些沒有提前警告的不良反應

解放軍 302 醫院全軍中醫藥研究所所長肖小河,前任國家食品藥品監督管理總局藥物不良反應監測中心主任杜曉曦,二人在一篇論文中披露:

近年來,國家藥品不良反應監測中心收集到的何首烏及其制劑的不良反應報告近萬份,其中嚴重不良反應以肝功能損害為主。

然而:

圖片來源:精烏片說明書

香港餘仁生公司生產的「保嬰丹」,在 2014 年收到美國 FDA 發布的警告,此警告懷疑其存在讓嬰兒鉛中毒的風險。

針對同一個藥物,2013 年初,黑龍江省中醫藥大學教授蘇雲明也在《生命時報》撰文稱,因保嬰丹含朱砂、冰皮等成分,不可長期服用,其中的朱砂,因含有重金屬汞,長期服用可能會影響大腦發育。

再看看保嬰丹的說明書:

圖片來源:保嬰丹說明書

《鳳凰周刊》的大陸中草藥肝損傷調查顯示,中草藥是導致中國藥物性肝損傷的第二大原因。

沉重代價換來的預警

美國每年有 10 萬人死於藥物不良反應。因藥物不良反應死亡的比例已經超過肺部疾病、糖尿病、愛滋、感染性肺炎、事故車禍等。

美國每年因為藥物不良反應導致的損失達到 1360 億美元,超過血管疾病和糖尿病的護理總開銷。

但這些代價並不是白白付出的。

它們被總結成為那一串「不良反應」「用藥禁忌」,這樣不斷完善的詳細說明,會告訴我們,什麼樣的人不能用這種藥物、用了之後有什麼結果、我們應該怎麼避免、採取什麼措施。

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現代藥物的不良反應是受到嚴格監控和評估的,醫生和病人可在使用前預知其風險和效用。當病人可能獲得的收益超過風險時,他會選擇使用這種藥物,當可能的風險高於病人的獲益時,恐怕就要更換藥物了。

如果一種藥物的副作用、不良反應是尚不明確,你讓醫生和病人怎樣做出正確的醫療決策呢?

即便植物藥成分複雜,但通過合理的記錄和合理的分析,仍然可以去闡述它的安全性。美國 FDA 也曾通過了一款綠茶提取物的上市,盡管它也是一個成分複雜的東西。

「成分複雜」不應成為規避責任的借口。

「明確」

才是對患者和生命的尊重

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北京地壇醫院肝病中心主任醫師蔡晧東,從事了多年藥物不良反應工作,他說:

藥物相關的嚴重的不良反應的經驗是病人的生命和鮮血換來的,我們應該尊重病人的生命和鮮血。

在藥物研究領域,因為人類自身的複雜性,無法保證所有的藥物都能避免不良反應。但正因為這種不確定性,我們才更應該敬畏這種不確定性背後的風險。

而在藥品說明書中標註清楚這些靠病人的鮮血換來的經驗,是對生命最基本的尊重。

理想的醫療環境應該有一個共識,不應該讓病人冒著風險、靠著運氣去吃一顆毫無準備的藥。

至少我不吃。

本文來自公眾號「偶爾治愈」,已獲授權轉載。

責任編輯:徐小西、Leo

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