投入4800多萬元,健康元子公司研發新藥臨床試驗獲批

原標題:投入4800多萬元,健康元子公司研發新藥臨床試驗獲批

新京報訊(記者 嶽清秀)11月6日,健康元發布公告稱,控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術有限公司最近收到國家藥監局核準簽發的《藥物臨床試驗批件》,同意「重組人源化抗人 IL-6R 單克隆抗體注射液」進行臨床試驗。

健康元表示,「重組人源化抗人 IL-6R 單克隆抗體注射液」歷經近三年研發,臨床試驗申請於2017 年 11 月 28 日獲得受理,2018 年 10 月 11日獲得國家藥監局正式批准。

「重組人源化抗人 IL-6R 單克隆抗體注射液」是托珠單抗(Tocilizumab)的生物類似藥,和原研藥托珠單抗具有相同的作用機制,可特異性結合 IL-6R,抑制 IL-6 和 IL-6R 介導的信號轉導,降低炎症反應,適用於對改善病情的抗風濕藥物 (DMARDs)治療應答不足的中到重度活動性類風濕關節炎的成年患者。

截至公告披露日,「重組人源化抗人 IL-6R 單克隆抗體注射液」該藥物已累計投入研發費用約為人民幣 4810.86 萬元。

目前,國外有一個已上市的抗IL-6R單克隆抗體產品,即羅氏生產的托珠單抗(Tocilizumab)(商品名為Actemra)。根據羅氏2017年年報數據,托珠單抗2017年度的銷售額約為 19.26億瑞士法郎 。根據QVIA數據庫,托珠單抗2017年在中國的銷售額約為3700萬元人民幣。國內尚未有國產產品上市。

截至目前,國內獲批臨床的以「IL-6R/IL-6」為靶點的單抗藥物廠家共計6家(包括麗珠單抗)。

健康元稱,在取得「重組人源化抗人IL-6R單克隆抗體注射液」的臨床批件後,初步預計需要2年完成臨床I期和III期試驗。

新京報記者 嶽清秀 編輯 胡敏 校對 吳興發