中草藥牙膏添加西藥處方藥是否安全

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3D:知名中藥牙膏被指止血靠加西藥 科普關鍵成分氨甲環酸起何作用

雲南白藥牙膏的成分表中標註了「氨甲環酸」。本版攝影/新京報記者 吳靖

超市中,多款雲南白藥牙膏在售。

最近,名為「科普醫生博雅」的某醫院血液科醫生在微博上爆料,稱在超市買牙膏時發現雲南白藥牙膏的成分表中含有西藥成分氨甲環酸。該醫生因此質疑,雲南白藥牙膏中真正具有「牙齦止血」作用的很可能是西藥成分氨甲環酸,而非中藥成分雲南白藥。

微博中提及的西藥成分「氨甲環酸」又稱凝血酸,具有止血作用,臨床中常用於出血過多、外科手術、美白以及血友病患者治療等。

用氨甲環酸制成的氨甲環酸片屬於處方藥,該醫生因此認為「處方藥必須得有醫生給開處方」,是否能「明目張膽」添加到牙膏等日化用品中,值得商榷。

此前,主打「緩解牙齦紅腫、出血」的雲南白藥牙膏風靡中國市場多年。盡管上述醫生已刪除該微博,但雲南白藥牙膏的功效及安全性開始受到網友質疑。

10月23日上午,雲南白藥集團股份有限公司(下稱「雲南白藥」)發布公告稱,雲南白藥牙膏組合使用的所有成分均符合國家(GB22115《牙膏用原料規範》)和國際的相關通用規定,無違法添加成分,更未使用禁用成分。

1 什麼是氨甲環酸?

經朝陽醫院藥事部主管藥師張征審核的百度百科詞條顯示,氨甲環酸又名凝血酸,具有抗纖維蛋白溶酶、止血及抗變態反應和消炎作用。臨床中,氨甲環酸往往用於外傷或手術出血等,並能夠顯著降低經血過多婦女的血量損失,對黃褐斑也有確切療效。

與此同時,氨甲環酸也可能引發多種不良反應,比如食欲不振、惡心、嘔吐、胃灼熱、瘙癢、皮疹等。

根據雲南白藥的回應,「氨甲環酸是廣泛運用於功效牙膏中的一種常用成分,目前國內外多種功效牙膏都使用了此成分。」

10月23日,新京報記者在亦莊地區的美廉美超市、BHG生活超市進行調查,發現兩家超市在售的牙膏品牌包括雲南白藥、高露潔、歐樂B、華素、冷酸靈、同仁堂、六必治、草珊瑚、黑人、納美、片仔癀等。

其中,除雲南白藥多款牙膏含有氨甲環酸外,華素、冷酸靈、歐樂B、片仔癀牙膏的產品成分中均標有凝血酸,如歐樂B牙齦專護牙膏、片仔癀牙火清牙膏、華素愈創牙膏、冷酸靈抗敏感牙膏。

但這些牙膏中,絕大部分沒有打出「中草藥」的宣傳口號。10月23日,華素愈創牙膏生產商華素制藥股份有限公司的一名工作人員對新京報記者表示,「我們不是中草藥牙膏」,「日化品裡允許使用氨甲環酸」。

2 氨甲環酸能否用作牙膏原料?

讓「科普醫生博雅」提出質疑的一點是,作為止血處方藥,氨甲環酸能否被添加到日化品牙膏中?

對此,不少網友認為該醫生混淆了「處方藥」和「處方藥成分」的概念。知乎博主「胡曉波」是一名護膚品配方工程師,他回答此問題時表示,「處方藥,不僅僅指的是成分,還包括藥物的提取方式,注射、口服、外用等。維生素C注射液是處方藥,不代表維生素C不能外用……氨甲環酸片(口服)是處方藥,但不代表這個成分不能外用。」

對此,雲南白藥23日回應稱,雲南白藥牙膏組合使用的所有成分均符合國家(GB22115《牙膏用原料規範》)和國際的相關通用規定,無違法添加成分,更未使用禁用成分。雲南白藥牙膏在上市前進行過大量、完整的藥效學、毒理學以及臨床試驗證實產品的安全性及有效性。

雲南白藥的一名工作人員還對新京報記者表示,雲南白藥牙膏中氨甲環酸含量「遠遠低於規定,通過了中國、美國、新加坡,以及香港地區、中國台灣地區等審批。」

新京報記者查詢《牙膏用原料規範》發現,氨甲環酸是允許添加的成分,並不在禁用之列。

「理論上來說,日化用品是不能有治療作用的,比如治療牙齦問題。中草藥牙膏裡也不應該添加西藥成分。」上海市中醫藥發展辦公室副主任張懷瓊告訴新京報記者,但因為牙膏屬於日化品,相關要求不嚴格,所以國家目前沒有這個規定。

「不禁用不表示能用,所有藥物成分都可能產生危害,關鍵在於是否過量,是否會導致過敏等。我認為這是企業在打擦邊球。」解放軍第309醫院口腔科主任許亦權指出,很長時間以來,牙膏管理比較混亂,即便氨甲環酸沒被禁用,但畢竟是處方藥成分,應該依據處方藥來實施管理。

以氨甲環酸片為例,新京報記者在其藥品說明書中看到,如果是靜脈滴註,一般成人一次0.25g-0.5g,必要時可每日1g-2g,分1-2次給藥。值得注意的是,說明書中特別註明有血栓的患者、消耗性凝血障礙患者、腎功能不全患者、對氨甲環酸有既往過敏史的患者等應慎重用藥。因本品尚無用於孕婦、兒童的臨床試驗數據,孕婦、兒童亦應慎用,「在確實需要時,應遵醫囑使用」。

新京報記者查詢發現,2014年中國口腔護理用品工業學術研討會論文集中,獅王日用化工(青島)有限公司曾發布《一種專業牙齦護理牙膏的配方開發研究》。其中提到,凝血酸具有較強止血作用的同時,如被過量使用也會對人體造成潛在危險。該論文寫道,「在本次開發中,我們審慎地確定了凝血酸的用量,在充分保證對人體安全的情況下,進行止血作用。」但該論文並未明確寫出凝血酸的用量到底是多少,在配方設計表中只寫了「按定值」。

針對牙膏中的氨甲環酸用量問題,2017年10月9日,廣州質量監督檢測研究院官網發布了廣東省地方標準《牙膏中氨甲環酸含量的測定高效液相色譜法(征求意見稿)》。其中對用高效液相色譜法測定牙膏中氨甲環酸的檢出限為5mg/kg,定量限為20mg/kg。

3 究竟誰在起作用?

同時含有雲南白藥及氨甲環酸的情況下,究竟是誰讓雲南白藥牙膏具有了「緩解牙齦紅腫、出血」的功效?

上海市中醫藥發展辦公室副主任張懷瓊認為,在一款牙膏中的中藥配方和氨甲環酸含量均未明示的情況下,究竟誰在起作用,很難界定。

對此,雲南白藥的一名工作人員對新京報記者表示,針對雲南白藥牙膏,該公司特別申請了「雲南白藥的新應用」國家發明專利,並已獲授權。專利申請文件中,該公司對雲南白藥活性物的提取、分離方法做了具體說明,同時提供了雲南白藥提取物的藥理研究資料、毒理研究資料和臨床試驗資料。

記者查詢發現,該專利於2007年9月公布,其中雲南白藥在牙齒清潔用品中的應用包括在牙膏中、漱口劑中、牙粉中的應用。

該專利雖然很早得到官方承認,但也曾因為未公開中藥配方受到質疑。2014年4月,雲南白藥按照國家食品藥品監督管理總局規定修改了說明書,正式宣布配方中含有制草烏成分。公開資料顯示,制草烏類成分具有毒性。

針對雲南白藥牙膏的功效問題,解放軍第309醫院口腔科主任許亦權指出,牙齦出血原因中,比較常見的是局部不清潔引起的牙周炎,但很多血液病、凝血系統疾病甚至腫瘤患者也可能發生牙齦出血。如果牙齦出血,首先應該養成定期潔治的習慣,當出血嚴重時應及時就醫,而不是過度依賴牙膏。牙膏最多只能起到改善和幫助的作用,不及時治療可能加重口腔問題。「靠牙膏止血不太靠譜,這種宣傳長期以來都是廣告行銷的手段,可能對人的心理影響很大。」

新京報記者 王卡拉 吳靖