食藥署核准BNT BA.4/5、莫德納BA.4/5疫苗EUA 莫德納60萬劑11月上旬到

衛福部疾管署副署長莊人祥(圖/衛福部疾管署YouTube)

衛福部食品藥物管理署,先前已核准莫德納(Moderna)次世代新型冠狀病毒(或稱COVID-19、武漢肺炎)雙價疫苗(武漢原始株、Omicron BA.1)的EUA(緊急使用授權),並作為18歲以上成人主動免疫之追加接種。而食藥署昨(26)日進一步宣布,專家會議也通過莫德納 BA.4/5新冠雙價疫苗,與輝瑞/BNT的新冠BA.1及BA.4/5雙價疫苗的緊急使用授權(EUA)。中央流行疫情指揮中心今(27)日則表示,已向莫德納先訂貨約60萬劑BA.4/5疫苗,預計最快11月上旬到貨。

食藥署指出,經審查BioNTech

BA.1及BA.4/5與Moderna BA.4/5雙價疫苗所附資料,根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨床試驗結果及BA.4/5雙價疫苗的動物試驗結果,BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作為追加劑,能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應,而由於BA.4/5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成,預期也能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應。另外相關動物試驗結果顯示,BioNTech 及Moderna BA.1及BA.4/5雙價疫苗均具有良好的對抗Omicron病毒變異株的效果。在安全性資料方面,施打BA.1或BA.4/5雙價疫苗追加劑發生的局部/全身性不良反應頻率,皆與原型株疫苗相似,以輕中度不良反應為主,且無偵測到新的安全性訊號。

食藥署核准BNT BA.4/5、莫德納BA.4/5疫苗EUA 莫德納60萬劑11月上旬到-指尖日報

(圖/衛福部)

食藥署表示,經過專家會議整體評估,國內目前主要流行的病毒變異株為BA.4/5,在緊急公共衛生需求的考量下,同意依據藥事法第48條之2,核准 BioN-Tech BA.1及BA.4/5雙價疫苗與Moderna BA.4/5雙價疫苗之專案輸入,適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種,作為追加劑使用,在國內已專案核准的COVID-19疫苗之基礎接種或追加劑後,間隔至少3個月施打。

食藥署核准BNT BA.4/5、莫德納BA.4/5疫苗EUA 莫德納60萬劑11月上旬到-指尖日報

(圖/衛福部疾管署Facebook)

食藥署表示,上述BioNTech及Moderna雙價疫苗疫苗亦已獲得美國、歐盟、日本及加拿大等國同意緊急授權使用。未來食藥署將持續監控國內外接種COVID-19疫苗的安全警訊,分析評估疫苗不良事件通報資料,執行安全監視機制,保障民眾接種疫苗之安全。

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本文來源:台灣好新聞

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